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Structurer un SMQ efficace pour les dispositifs médicaux
Qualité & Réglementaire
8 janvier 2026
Un système de management de la qualité (SMQ) efficace ne se résume pas à une pile de procédures. Il s’agit avant tout d’un cadre opérationnel clair, aligné sur votre réalité terrain et vos exigences réglementaires.
Voici les points que nous privilégions lors d’une construction ou d’une remise à niveau :
- Cartographier les processus critiques et les interfaces clés.
- Définir les rôles et responsabilités pour éviter les zones grises.
- Mettre en place des indicateurs simples pour piloter la performance.
- Outiller la gestion documentaire pour garantir la traçabilité.
L’objectif est d’atteindre un niveau de conformité solide (ISO 13485, marquage CE) tout en conservant agilité et pragmatisme au quotidien.