ISO 13485 : poser les bases d’un SMQ utile aux dispositifs médicaux

Un système de management de la qualité doit servir les opérations avant de devenir une collection de documents. Pour un projet de dispositif médical, l’enjeu est de rendre les processus, décisions et preuves accessibles à celles et ceux qui doivent les appliquer.

Une feuille de route en trois temps

1. Comprendre le contexte. Définir le périmètre du projet, les processus existants, les responsabilités et les contraintes à prendre en compte.

2. Prioriser les fondations. Cartographier les processus critiques, organiser la documentation, établir les règles de gestion des écarts et prévoir les indicateurs réellement utiles.

3. Mettre en pratique et ajuster. Tester les processus avec les équipes, vérifier que les preuves sont produites au bon moment et corriger ce qui complique inutilement l’activité.

Chercher l’appropriation

Un SMQ robuste est un système que les équipes savent utiliser : les rôles sont clairs, les documents sont accessibles et les décisions peuvent être expliquées. L’accompagnement qualité doit donc rester proche du terrain et du rythme réel du projet.

Retrouvez les fondamentaux d’un SMQ efficace et l’expertise qualité santé de Stéphanie Dhersin.